L'azote médical a diverses applications, surtout sous sa forme liquide, dans laquelle il produit des températures pouvant atteindre -196 °C. L'azote liquide médical de Linde est maintenant certifié CE (CE 0197) comme dispositif médical sous la marque MEDISPEED®. Un produit polyvalent aux applications médicales et thérapeutiques variées.
CE et ISO 13485 : norme 2016
Linde a fait certifier son site de production d'azote au Benelux conformément aux normes CE et ISO 13485:2016. Cela vous donne, en tant que professionnel de la santé, la garantie que l'azote médical liquide répond aux exigences essentielles fixées aux fabricants par l'Union européenne. MEDISPEED est classé comme un dispositif médical de classe IIa et est valable pour les domaines d'application médicale suivants :
Cryothérapie topique pour les affections cutanées locales
La cryothérapie avec MEDISPEED peut être appliquée aux affections cutanées externes courantes. Pensez à l'élimination des verrues et des taches de naissance par congélation.
La cryochirurgie avec les cryosondes
La cryochirurgie est une application qui se développe rapidement et complète le traitement traditionnel du cancer et des tumeurs. MEDISPEED peut être utilisé à cette fin.
Stockage cryogénique
Dans le stockage cryogénique, le matériel biologique (cellules, tissus, sang, sperme, etc.) est stocké à des températures extrêmement basses en utilisant de l'azote liquide. De cette manière, le matériel biologique peut être utilisé pour des procédures médicales à un stade ultérieur.
MEDISPEED offre encore plus d'avantages à côté de la certification :
- Le marquage CE (CE 0197) en tant que dispositif médical conformément à la directive européenne 93/42 CEE Dispositifs médicaux ;
- Reconnaissance immédiate en tant que dispositif médical : mode d'emploi sur l'étiquette du produit (eIFU) ;
- Des instructions thérapeutiques claires sur l'application et l'efficacité du produit, par l’intermédiaire du mode d'emploi et de l'étiquette du produit ;
- Le produit répond aux exigences de la Pharmacopée européenne ;
- La certification CE a eu lieu conformément à la norme ISO 13485:2016. Le processus de production réalisé, nos procédures et nos contrôles de qualité stricts répondent aux normes requises pour le produit. Cela offre non seulement de la sécurité au patient, mais une conformité du produit aux règlements pour l'utilisateur et la gestion de l'hôpital ;
- En tant qu'utilisateur, vous avez la garantie que toutes les exigences légales sont respectées, de la production à la livraison.
Vous souhaitez plus de détails sur l'enregistrement et la certification ? Vous les retrouverez sur le certificat CE. Vous pouvez également consulter et télécharger ici l’IFU en ligne pour MEDISPEED.