LAPAROX® Dioxyde de carbone médical

Dioxyde de carbone médical marqué CE comme dispositif médical et enregistré sous la marque LAPAROX® (CE 0197).
Opération médicale LAPAROX

Le dioxyde de carbone medical (CO2) est un gaz médical utilisé dans de nombreux domaines d'application médicaux et thérapeutiques, tels que la laparoscopie. Linde vient de procéder à l'enregistrement CE de son dioxyde de carbone médical sous le nom de marque LAPAROX®. Il est classé comme dispositif médical de classe IIa et est valable pour les domaines d'application médicale suivants :

  • comme gaz d'insufflation pour créer une visibilité et un champ de travail clair pendant les procédures endoscopiques et mini-invasives, telles que la laparoscopie et la coloscopie, par exemple.
  • comme réfrigérant pour la cryothérapie en application locale/topique et pour le soulagement de la douleur ou de l'œdème
  • comme milieu de congélation pour la cryochirurgie, c'est-à-dire pour congeler et détruire les couches cellulaires superficielles, par exemple les verrues et les tumeurs superficielles

Certifié selon les normes les plus strictes (CE 0197)

Outre le marquage CE, LAPAROX® offre de nombreux autres avantages :

  • Le CO2 en bouteille et en vrac est marqué CE (CE 0197) en tant que dispositif médical selon la directive européenne 93/42 EEC Medical Devices
  • Reconnaissance directe en tant que dispositif médical : instructions d'utilisation sur l'étiquette du produit (eIFU)
  • Instructions thérapeutiques claires sur l'application et la fonction via le mode d'emploi et l'étiquette du produit
  • Le produit répond aux exigences de la pharmacopée européenne.
  • La certification CE a été obtenue conformément à la norme ISO 13485 : le processus de production mis en œuvre, nos procédures et nos contrôles de qualité stricts répondent aux normes requises pour le produit. Cela signifie non seulement la sécurité pour le patient, mais aussi la conformité aux réglementations pour l'utilisateur et la direction de l'hôpital.
  • En tant qu'utilisateur, vous avez la garantie que toutes les exigences légales sont respectées, de la production à la livraison.

Le certificat CE contient tous les détails relatifs à l'enregistrement. Vous pouvez également télécharger la brochure en haut de cette page et consulter l'IFU pour les cylindres LAPAROX® et les cylindres LAPAROX® Cryo.