MEDISPEED^® azote médical liquide

L'azote médical a plusieurs applications, en particulier sous forme liquide, où il produit des températures allant jusqu'à -196° C. L'azote liquide médical de Linde est désormais certifié CE (CE 0197) en tant que dispositif médical sous la marque MEDISPEED^®. Un produit polyvalent avec divers domaines d'application médicaux et thérapeutiques.

Certification CE et ISO 13485:2016

Linde a fait certifier son site de production d'azote du Benelux aux normes CE et ISO 13485:2016. Cela vous garantit, en tant que professionnel de la santé, que l'azote médical liquide répond aux exigences essentielles que l'Union européenne impose aux fabricants. MEDISPEED^® est classé comme dispositif médical de classe IIa, ce qui signifie qu'il s'applique aux champs d'application médicaux suivants :

Cryothérapie topique pour les affections cutanées locales

La cryothérapie avec MEDISPEED^® peut être appliquée aux affections cutanées externes courantes. Il s'agit notamment d'éliminer les verrues et les taches de naissance par congélation.

Cryochirurgie avec des Cryo sondes

La cryochirurgie est une application en plein essor qui complète le traitement traditionnel du cancer et des tumeurs. MEDISPEED^® peut être utilisé à cette fin.

Stockage cryogénique

Le stockage cryogénique consiste à conserver du matériel biologique (cellules, tissus, sang, sperme, etc.) à des températures extrêmement basses à l'aide d'azote liquide. Cela permet au matériel biologique d'être utilisé ultérieurement pour des procédures médicales.

Outre la certification, MEDISPEED^® offre d'autres avantages :

• Marquage CE (CE 0197) en tant que dispositif médical conformément à la directive européenne 93/42 CEE Dispositifs médicaux
• Reconnaissance directe en tant que dispositif médical : instructions d'utilisation sur l'étiquette du produit (eIFU)
• Instructions thérapeutiques claires sur l'application et la fonction via le mode d'emploi et l'étiquette du produit
• Le produit répond aux exigences de la pharmacopée européenne.
• La certification CE a eu lieu conformément à la norme ISO 13485:2016. Le processus de production mis en œuvre, nos procédures et nos contrôles de qualité stricts répondent aux normes requises pour le produit. Cela garantit non seulement la sécurité du patient, mais le produit est également conforme aux réglementations pour l'utilisateur et la direction de l'hôpital
• Vous, l'utilisateur, avez la garantie que toutes les exigences légales ont été respectées, de la production à la livraison.