Medische stikstof heeft verschillende toepassingen, vooral in vloeibare vorm, waarin het temperaturen voortbrengt van wel -196° C. De medische vloeibare stikstof van Linde is nu als medisch hulpmiddel CE-gecertificeerd (CE 0197) onder de merknaam MEDISPEED®. Een veelzijdig product met diverse medische en therapeutische toepassingsgebieden.
CE en ISO 13485:2016 normering
Linde heeft haar productielocatie in de Benelux voor stikstof conform CE en ISO 13485:2016 normering laten certificeren. Hiermee krijgt u als zorgprofessional de garantie dat vloeibare medische stikstof voldoet aan de essentiële eisen die de Europese Unie stelt aan fabrikanten. MEDISPEED is geclassificeerd als medisch hulpmiddel in klasse IIa en dit betekent dat het geldt voor de volgende medische toepassingsgebieden:
Topische cryotherapie voor lokale huidaandoeningen
Cryotherapie met MEDISPEED kan toegepast worden bij veelvoorkomende uitwendige huidaandoeningen. Denk hierbij aan verwijdering van wratten en moedervlekken door bevriezing.
Cryochirurgie met cryoprobes
Cryochirurgie is een toepassing die zich snel ontwikkelt en is een aanvulling op de traditionele behandeling van kanker en tumoren. MEDISPEED kan hiervoor ingezet worden.
Cryogene opslag
Bij cryogene opslag wordt biologisch materiaal (cellen, weefsel, bloed, sperma, etc.) in extreem lage temperaturen opgeslagen met behulp van vloeibare stikstof. Op die manier kan het biologisch materiaal in een later stadium gebruikt worden voor medische procedures.
MEDISPEED biedt nog meer voordelen naast de certificering:
- CE-markering (CE 0197) als medisch hulpmiddel volgens de Europese richtlijn 93/42 EEG Medische Hulpmiddelen
- Directe herkenbaarheid als medisch hulpmiddel: productlabel-gebruiksaanwijzing (eIFU)
- Duidelijke therapeutische instructies aangaande de toepassing en de werking via de gebruiksaanwijzing en het productlabel
- Product voldoet aan de producteisen conform de Europese Farmacopee
- CE-certificering heeft plaatsgevonden volgens de norm ISO 13485:2016. Het uitgevoerde productieproces, onze procedures en strenge kwaliteitscontroles voldoen aan de vereiste standaarden voor het product. Dit biedt niet alleen veiligheid voor de patiënt, maar hiermee is het product ook in lijn met de regelgeving voor de gebruiker en het ziekenhuismanagement
- U als gebruiker heeft de garantie dat aan alle wettelijke eisen vanaf productie tot aan aflevering is voldaan
Wilt u meer details rondom de registratie en certificering? U vindt deze terug op het het CE-certificaat. Of lees meer over het product in de brochure en download de Instruction for Use voor de gebruiksaanwijzing.