Le dioxyde de carbone médical (CO2) est un gaz médical utilisé dans de nombreuses applications médicales et thérapeutiques, comme la laparoscopie.
Le dioxyde de carbone médical de Linde est maintenant agréé CE sous la marque LAPAROX. Il est classé comme un dispositif médical de classe IIa et est valable pour les domaines d’application médicale suivants :
- comme un gaz d’insufflation pour créer une visibilité et un champ d’action clair lors des procédures endoscopiques et mini-invasives, comme la laparoscopie et la coloscopie
- comme réfrigérant en cryothérapie pour une application locale/topique et le soulagement de la douleur ou des œdèmes
- comme milieu de congélation pour la cryochirurgie, c’est-à-dire la congélation et la destruction des couches cellulaires superficielles, telles que les verrues et les tumeurs superficielles
Certifié selon les normes les plus élevées (CE 0197)
Outre le marquage CE, LAPAROX offre encore de nombreux autres avantages :
- Le CO2 en bouteilles et en vrac est marqué CE (CE 0197) en tant que dispositif médical conformément à la directive européenne 93/42 CEE Dispositifs médicaux
- Reconnaissance immédiate en tant que dispositif médical : mode d’emploi sur l’étiquette du produit (eIFU)
- Des instructions thérapeutiques claires sur l’application et l’efficacité du produit, par le biais du mode d’emploi et de l’étiquette du produit
- Le produit répond aux exigences de la Pharmacopée européenne
- La certification CE a eu lieu conformément à la norme ISO 13485 : le processus de production réalisé, nos procédures et nos contrôles de qualité stricts répondent aux normes requises pour le produit. Cela signifie non seulement la sécurité pour le patient, mais aussi la conformité avec les règlements pour l’utilisateur et la gestion de l’hôpital.
- En tant qu’utilisateur, vous avez la garantie que toutes les exigences légales sont respectées, de la production à la livraison